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一、協助藥品研發

在新藥研發的早期階段中，使用微量水分測定儀可以確定藥物的水分相關特性，從而為后續的質量標準制定提供有力依據。具體作用

如下所示：

1.部分藥物存在無水物、一水合物或者二水合物等不同晶型，而不同晶型的水分含量會對藥物的溶解度、生物利用度以及穩定性造成

直接影響。因此，在藥品研發中需要通過儀器來精準區分晶型，并從中篩選出更適合制劑的形態。

2.在研發如膠囊、片劑等制劑時，需要使用儀器確定輔料的最佳水分范圍。這主要是因為水分一旦過低可能對制劑的成型性造成影響，

過高則可能導致輔料結塊或者藥物降解。

二、監控藥品生產

在藥品的生產過程中，使用微量水分測定儀可以在線 / 離線監控關鍵環節的水分，避免因生產偏差可能導致的批量不合格。

1.API合成后一般需要經過干燥工序，如果干燥不徹底，就可能導致后續的精制步驟中出現API降解的問題，或者對結晶純度造成影響。

使用儀器可以對干燥后的API水分做到實時監測，確保其符合內控標準，避免出現上述問題。

2.在制劑生產中，濕顆粒的水分需要控制在特定范圍內，過低可能導致顆粒流動性較差且易分層，過高又可能導致壓片時出現粘沖或者

膠囊殼軟化。通過儀器快速檢測，可以及時調整如干燥時間、溫度等制粒參數。

3.凍干制劑在升華干燥階段需要通過儀器精準測定出產品的殘余水分，才能確保達到凍干終點。這是因為如果過度干燥，藥品就可能出

現活性成分失活的現象；反之，殘余水分一旦過高，又可能導致藥品在儲存中容易吸潮變質。

三、藥品儲存運輸

藥品在儲存與運輸的過程中，可能因環境的溫度、濕度變化而出現吸潮現象，這會導致藥品水分超標和質量下降。使用微量水分測定儀

可以有效實現藥品穩定性試驗中的水分跟蹤與流通環節的抽樣復檢，具體來說，藥品根據藥典要求需要進行加速穩定性試驗與長期穩定

性試驗，在這期間需要定期使用儀器檢測藥品水分，并判斷其是否仍然符合質量標準，如果水分出現持續升高，就代表藥品的穩定性較

差，應及時調整包裝或者儲存條件；對于一些容易吸潮的藥品，在入庫或者銷售前需要抽樣用儀器進行復檢工作，避免不合格的藥品流

入市場。

四、藥品執行標準

1.醫藥行業對水分檢測有著嚴格的法定要求，比如歐洲藥典EP、美國藥典 USP以及《中華人民共和國藥典》ChP等。幾乎所有化學藥API

的藥典標準中都明確規定了水分限度，比如青霉素類API要求水分≤1.0%。使用微量水分測定儀，可以確保檢測結果精確和可追溯。

2.不同制劑的水分要求各異，比如膠囊、片劑等口服固體制劑要求水分≤8%，而軟膏、乳膏等半固體制劑則需要控制在≤15%，這些都需

要通過儀器驗證。

3.輔料和包裝材料的水分會對藥品質量產生間接影響，其水分需要通過儀器篩查，避免出現因膠囊水分過低或者過高導致內容物易吸潮或

者膠囊殼易脆裂等問題。

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